医疗器械包装标识规范

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武汉专业产品包装设计


第一条

医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。


第二条

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:

(一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。


第三条

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。


第四条 

医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。


第五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

(一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(三)一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明 “已灭菌 ”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;

(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。


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